药品说明书的详细规则_制定新监管规范的监管规则

作者 : 佰颜 本文共655个字,预计阅读时间需要2分钟 发布时间: 2020-08-29 共13人阅读

关于印发《药品说明书规格细则(暂行)》的通知,所有省,自治区,直辖市和有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步执行国家药品监督管理总局令23号药品说明书规范细则,清理整顿药品包装,标签和使用说明书,我局发布了《关于实施23号令和统一药品批准文件的规定》. ”(2001年4月10日). “工作通知”(国家药品监督管理局公告[2001] 187号)安排了这项工作的组织和分工以及计划.

为确保工作的质量和进度,便于省(区,市)药品监督管理局对说明书的审查,并使说明书的内容科学,规范,统一. 我局根据第23号令《化学药品说明书规范(暂行)》(附件1)和《中药说明书规范(暂行)(附件2)》起草并征求意见特此发布美国药典委员会,药品评估中心以及部分省市药品监督管理局的意见,并请各省(自治区,直辖市)药品监督管理机构在修改说明书时参照实施.

对于治疗性生物制品,中国生物制品标准化委员会办公室将按照国外有关同一物种的说明书进行合并,并参照《化学药品说明书规范(暂行)》. 国家药品监督管理局第二十三条规定. 用户手册. 预防性使用的生物制品和诊断用的生物制品,应当按照2000年版的《中国生物制品管理规定》执行.

鉴于这项工作的繁重工作和时间紧迫药品说明书规范细则,请所有省(自治区,直辖市)药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室重视总结工作经验,并加强与特别工作组的联系. 及时沟通问题,共同完成工作. ?

附件: 1.化学药品说明书规格(临时)

2. 中药说明书规范(暂行)

国家药品监督管理局

2001年6月22日

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