激动:药品说明书_药品包装和标签规格

作者 : 佰颜 本文共1990个字,预计阅读时间需要5分钟 发布时间: 2020-09-4 共12人阅读

药品说明书不规范算“假药”,是对患者负责

▲国家药品监督管理局药品评估中心官方网站的截图。

含有不正确,不真实或误导性信息的药品将被判处假冒药品……14年后,国家食品药品监督管理局对现行药品说明书的调整引起了社会关注。

根据报道,几天前,药品评估中心发布了《关于药品说明书和标签管理规定公开征求意见的通知(修订草案)”(简称“通知”) 。修正案的主要内容是加强持有人作为药品说明书和标签主体的责任,同时增加“假药”处罚部分。

《通知》指出,药品销售许可持有人(简称持有人)是负责药品说明书和标签的主体,负责药品说明书的制定,修改和维护。和标签。如果持有人无视或不注意药品的安全信息,并且不及时修改说明,导致上市药品说明中的信息不正确,不真实或具有误导性,或者未能提供足够的安全性信息,警告信息等,将根据《药品管理法》关于假冒药品的规定,将该药品定为假药,并处以罚款。

在药品安全对公众的生命和健康至关重要的情况下,这一举动非常有价值。

滥用不当药物是很常见的

除食品外药品说明书规范细则,药物是消费最多的消费产品。国家药品监督管理局药品审评中心的规定将自主开发药品和非专利药品纳入标准化管理,这无疑为公众安全提供了科学的保护伞,还建立了防火墙。

毕竟,经常会因不规则的使用说明而滥用药物和滥用药物。 2019年,国家药品不良反应监测网络收到15 1. 40,000份“药品不良反应/事件报告表”,其中大量不良事件是由不规范的药品使用说明书引起的。其中,儿童是药物不良反应的关键人群。

在这种情况下,药物插页的规格也呼应了人们对药物安全性的期望。

药物说明规范的第一个要求是持有人以严格而简洁的语言介绍药物,包括药物开发和科学机制以及使用方法,例如药物化学,药学和药物学。药理。 ,药代动力学部分,毒理学评估部分,临床试验部分,副作用和不良反应,口服或注射,每天数次等。

这种全面介绍必须首先由临床专业人员理解,以便安全有效地为患者使用,并指导患者使用;对于非处方药,“请仔细阅读本说明,并在药剂师的指导下咨询医生或使用”和其他说明。

过去和现在,许多药物的说明并不全面。以反复产生不良反应的注射剂“清开灵注射液”为例。手册中的化学成分列显示:胆酸,珍珠母(粉状),猪去氧胆酸,garden子,水牛角(粉状)),板蓝根,黄ical苷,金银花,辅助材料为乙二胺四乙酸二钠,硫代硫酸钠,和甘油。

但是没有人知道这些成分有多少种大分子。还不清楚这些不清楚的大分子将对人类肝脏和血液产生什么作用。

早在2009年,美国食品药物管理局就指出,自2001年以来,该药已对青开灵注射液产生了严重的不良反应。其中,全身性损害主要表现为过敏性休克,过敏样反应,发冷,高烧,其中过敏性休克占严重不良反应的23%。据称这也与大分子有关。

药品说明书不规范算“假药”,是对患者负责

▲数据图。该图形无关紧要。图片/北京新闻网

必须进行手动动态管理

值得注意的是药品说明书规范细则,过去,许多药物说明书对不良反应和副作用的描述不明确,只有“未知”,“未知”和“尚未发现”两个字。

但是根据新规定,至少将来不会经常出现这种马虎的话。相反,必须向公众传达明确的信息。因为新药说明书的通知动态管理中有重要内容。

一般来讲,由于市场上新药的使用者数量很少,药品不良反应报告只是零散的,并逐渐被披露和报道。因此,不可能在短时间内获得有关新药不良反应的所有信息。

但是,根据通知要求,如果发现了新的严重用药风险,则涉及标签中的禁忌症,特殊警告和注意事项,剂量和用药方法以及其他可能会严重影响药物的获益/风险比的信息。患者的药物使用情况。销售授权持有人应尽快提交药品标签修改申请(最长期限不得超过3个月)。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3-6个月内提交修订说明的申请。

这意味着,如果药物有不良反应,则必须及时通过药物插入物的动态管理将其告知医生和患者,以避免发生大量不良药物反应事件,这些事件会损害患者的生命和健康消费者。

在这方面,我们有很多教训。在国家药品不良反应监测网络于2019年收到的15 1. 40,000份药物不良反应/事件报告表格中,新的和严重的药物不良反应/事件报告占40 7. 700份,占同期报告总数的3 1. 5%。

现在,国家食品药品监督管理局已发布通知,以澄清插页的内容;持有人必须提交不超过3个月的修改申请,否则将被视为“假药”;如果药品的警告信息导致医生和患者用药不当,并对患者造成各种损害,则药品销售授权人应当依法承担经济和法律责任……这无疑是迈出的一大步。促进“药物安全”。

这对制药公司绝不是苛刻的,而是体现了“谁负责谁”的原则。在此基础上,加强了监督的围墙,严格了监督标准。这是科学管理的进步,也对公众的生活和健康负责。最后,该说明的规范还可以使那些具有真正研发标准的制药公司生存下来,为消费者提供安全有效的药物,并避免在制药和医疗行业中再次出现不良钱财而驱逐出好钱。

□张天侃(专栏作家)

由陈静编辑,实习生张小玉,由魏卓校对

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